KUALA LUMPUR : Produk Ronapreve Solution for Injection or Infusion telah mendapat kelulusan pendaftaran bersyarat oleh pihak Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) sebagai rawatan dan pencegahan Covid-19 di negara ini.
Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah berkata, keputusan tersebut dibuat melalui Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-367 yang bersidang semalam.
Namun, beliau memaklumkan produk Ronapreve itu tidak bertujuan untuk digunakan sebagai pengganti bagi vaksinasi Covid-19 dan tindakan kesihatan awam terutamanya pematuhan prosedur operasi standard (SOP).
“Indikasi yang diluluskan oleh PBKD ke atas produk Ronapreve rawatan untuk pesakit dewasa dan remaja berusia 12 tahun dan ke atas dan mempunyai berat badan sekurang-kurangnya 40 kilogram (kg) yang tidak memerlukan oksigen tambahan untuk Covid-19 serta mereka yang berisiko tinggi mengalami penyakit Covid-19 yang teruk.
“Kedua, pencegahan Ronapreve yang bermaksud pencegahan Covid-19 pada orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun dan ke atas dengan berat badan sekurang-kurangnya 40 kg yang terdedah atau berisiko tinggi terdedah kepada SARS-CoV-2 dan sama ada mereka mempunyai keadaan perubatan menyebabkan mereka tidak mungkin bertindak balas kepada atau dilindungi oleh vaksin atau tidak menerima vaksin Covid-19,” katanya dalam kenyataan hari ini.
Menurut kenyataan itu lagi, maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk tersebut dipantau dan dinilai berdasarkan data-data terkini dari semasa ke semasa diperlukan untuk mendapatkan kelulusan pendaftaran bersyarat bagi memastikan perbandingan manfaat-risiko (benefit over risk) bagi Ronapreve kekal positif.
Pemegang pendaftaran bagi produk Ronapreve yang mengandungi bahan aktif Casirivimab dan Imdevimab pada kekuatan 120mg/ml itu ialah Roche (Malaysia) Sdn Bhd dan ia dikilangkan oleh F.Hoffman-La Roche Ltd, Switzerland.
