Disebabkan sekolah-sekolah di seluruh negara dibuka semula untuk belajar secara bersemuka dan para ibu bapa kembali menguruskan jadual waktu persekolahan yang sibuk, ramai ibu bapa yang risau akan wabak tersebut dan mementingkan kesihatan anak-anak mereka.
Ramai ibu bapa yang mempersoalkan mengenai Covid-19 dan bila vaksin akan tersedia untuk kanak-kanak yang berumur bawah 12 tahun.
Sebilangan besar kakitangan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) adalah dari golongan ibu bapa dan datuk nenek sendiri, dan pasukan kami mempunyai kebimbangan yang sama seperti di negara kita mengenai melindungi orang yang kita sayangi daripada Covid-19.
Selaku pengawal selia, mereka menyedari bahawa mereka mempunyai tugas penting yang memerlukan tindakan pantas sambil melakukan kajian yang sangat teliti setelah menerima permintaan untuk membenarkan vaksin Covid-19 bagi kegunaan kecemasan atau penyerahan untuk kelulusan Covid-19 vaksin untuk populasi ini.
Banyak juga pertanyaan dan komen orang ramai mengenai proses sekitar vaksin untuk anak kecil, jadi kami berpendapat betapa pentingnya untuk berkongsi maklumat mengenai proses tersebut dan pertimbangan yang diperlukan bagi memberi penjelasan yang lebih jelas kepada orang ramai mengenai usaha ini.
Penting bagi orang ramai untuk sedia maklum bahawa anak-anak yang masih membesar dan berkembang, bahawa ujian klinikal yang menyeluruh yang mencukupi diselesaikan untuk menilai keselamatan dan tindak balas imun terhadap vaksin Covid-19 terhadap golongan ini.
Kanak-kanak bukan orang dewasa kecil dan masalah yang dapat ditangani dalam percubaan vaksin pediatrik boleh merangkumi sama ada terdapat keperluan untuk dos yang berbeza atau formulasi kekuatan vaksin yang berbeza yang sudah digunakan untuk orang dewasa.
Dalam pada itu, FDA turut berkongsi langkah-langkah yang akan diambil untuk memastikan keselamatan dan keberkesanan produk ini untuk kanak-kanak:
Pertama, pengeluar vaksin telah melaporkan bahawa ujian klinikal yang diperlukan yang melibatkan kanak-kanak sebagai peserta sedang dijalankan. Ada yang menyatakan bahawa mereka masih mendaftar, dan ada yang masih memberikan dos atau mengikuti peserta.
Proses ini diharapkan merangkumi jangka waktu tindak lanjut sekurang-kurangnya sekitar dua bulan bagi keberangkalian pemantauan keselamatan yang tepat setelah pemberian dos vaksin untuk sekurang-kurangnya separuh dari penerima vaksin percubaan klinikal.
Setelah pengeluar menyelesaikan bahagian ujian klinikal yang berkaitan, mereka harus menyelesaikan analisis data dari kajian untuk memahami tahap keselamatan vaksin dan sejauh mana ia berfungsi kepada ujian klinikal.
Sementara itu, FDA akan bekerjasama dengan setiap pengeluar untuk memastikan analisis data ini kukuh dan memenuhi piawaian peraturan.
Setelah pengeluar menganalisis data percubaan klinikal mereka, mereka akan mengumpulkan maklumat dan meminta kebenaran penggunaan kecemasan (EUA) atau mengemukakan permohonan lesen biologi (BLA) untuk kelulusan jika diperlukan kepada FDA.
Apabila permintaan yang lengkap untuk EUA atau kelulusan telah diterima oleh FDA, agensi akan memeriksa data dengan teliti dan bebas untuk menilai faedah dan risiko dan bersedia untuk menyelesaikan kajiannya secepat mungkin dalam beberapa minggu atau berbulan bulan.
Walau bagaimanapun, kemampuan agensi untuk mengkaji pemberian vaksin ini dengan cepat akan bergantung pada kualiti dan ketepatan masa oleh pengeluar.
Sama seperti setiap keputusan vaksin yang telah dibuat sepanjang pandemik ini, penilaian data kami mengenai penggunaan vaksin Covid-19 pada kanak-kanak tidak akan memudaratkan.
Menjalankan ujian klinikal untuk menentukan dos vaksin yang sesuai pada kanak-kanak memerlukan kerja lebih masa dari kajian terhadap orang dewasa, termasuk memastikan bahawa dos vaksin dan kekuatan formulasi yang digunakan adalah sesuai dari perspektif keselamatan dan menghasilkan tindak balas imun.
Sementara itu, para doktor, saintis, ahli statistik dan pakar lain akan menilai data kompleks ini secara menyeluruh dalam membuat sebarang keputusan mengenai vaksin Covid-19 kepada kanak-kanak.
FDA juga boleh berunding dengan Jawatankuasa Penasihat Vaksin dan Produk Biologi Berkaitan mengenai sebarang pertanyaan yang memerlukan perbincangan umum oleh pakar luar.
Yang penting, setelah keputusan untuk pengesahan atau persetujuan vaksin bagi golongan muda telah dibuat, Jawatankuasa Penasihat Praktik Imunisasi Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit akan membincangkan cadangan klinikal selanjutnya.
Ibu bapa mungkin tertanya-tanya adakah mereka boleh meminta untuk memberi vaksin kepada anak-anak mereka menggunakan salah satu vaksin yang sedia ada sekarang sudah mendapat pengesahan atau dipersetujui oleh FDA.
Ibu bapa perlu ingat bahawa dos vaksin yang sedang dikaji pada golongan muda tidak semestinya dos vaksin yang sama yang dibenarkan untuk individu 12 tahun ke atas atau diluluskan bagi individu berumur 16 tahun ke atas.
-AGENSI
