PUTRAJAYA : Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) meluluskan permohonan variasi daripada syarikat Pharmaniaga Lifescience Sdn. Bhd. dan Pfizer (Malaysia) Sdn. Bhd. berhubung pengemaskinian tempoh jangka hayat produk vaksin Covid-19 iaitu Coronavac Suspension for Injection Covid-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated dan Comirnaty Concentrate for Dispersion for Injection.
Berdasarkan kenyataan yang dikeluarkan Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM), perlanjutan tempoh tersebut diberikan berdasarkan data stabiliti terkini yang dikemukakan pihak pengilang.
Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah berkata, bagi kedua-dua pek saiz satu dan dua dos/bebuli jenis Coronavac Suspension for Injection Covid-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated tempoh jangka hayat baru yang diluluskan adalah tambahan enam bulan kepada 12 bulan bagi vaksin yang disimpan pada suhu antara 2 darjah Celsius hingga 8 darjah Celsius.
“(Manakala), bagi vaksin COMIRNATY Concentrate for Dispersion for Injection keluaran Pfizer Manufacturing Belgium NV, Belgium dan COMIRNATY Concentrate for Dispersion for Injection keluaran BioNTech Manufacturing GmbH, Jerman, ia mendapat tambahan tiga bulan daripada tarikh asal iaitu perlanjutan jangka hayat daripada enam bulan kepada sembilan bulan bagi bebuli vaksin disimpan pada suhu antara -90 darjah Celsius sehingga -60 darjah Celsius.” katanya hari ini.
Tambah beliau, kelulusan perlanjutan jangka hayat ini juga terpakai kepada semua stok secara retrospektif sebelum permohonan variasi ini diluluskan.
“Pihakpengilang diberi masa enam bulan dari tarikh kelulusan permohonan variasi untuk mengemaskini tarikh luput yang dicetak pada label bebuli untuk produk vaksin yang dikilangkan.” ujarnya.
Pihaknya juga memaklumkan bahawa informasi nombor kelompok yang terlibat boleh dilayari di laman sesawang Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) www.npra.gov.my .
KKM sentiasa komited dalam memastikan vaksin Covid-19 berkualiti, selamat dan berkesan.
Oleh Nurshazlin Shahrom
